OVERENI PREVOD SA NEMAČKOG JEZIKA
Memorandum
Ofi
OFI Technologie & Innovation GmbH
Izveštaj o ispitivanju
Sa upućivanjem na OFI-izveštaje o ispitivanju br.:2100084/12896-2k
Broj izveštaja: 2100084 / 12896-3kk Datum: 19.2.2021.
Ovaj izveštaj o ispitivanju zamenjuje izveštaj o ispitivanju 2100084 / 12896-3k.
Nalogodavac: BASU Healthcare
Schuettaustrasse 44a
1220 Beč
Predmet: Nebulizer
Sadržaj: dezinfekcijsko dejstvo
Nalog: prema porudžbini od 7.12.2020.
Mesto uzimanja uzorka: bez uzimanja uzorka od strane OFI-saradnika
Uzorke je prosledio nalogodavac
Prijem uzoraka: 11.1.2021.
1. ZADATAK
Prema nalogu bi dejstvo dezinfekcije nebulizera trebalo sprovesti uz pomoć odabranog uzorka klice (Escherichia coli TOP 10F`) u kontejneru koji klijent stavlja na raspolaganje. Dva vremenska trenutka ispitivanja utvrđena su sa klijentom na 10 min (plus 5 min vremena za stvaranje preduslova za početak) i 30 min. Prvi trenutak ispitivanja 10 min se u narednom slučaju zbog vremena za stvaranje preduslova navodi sa 5+10 min.
Wang et al.20051 je pokazao da SARS-CoV osetljivije reaguje na dezinfekciona sredstva nego E.coli. Kod 100 ppm hipohlorne kiseline rezultati pokazuju potpunu inaktivaciju E.coli na površinama i potpunu inaktivaciju SARS-CoV u roku od 30 sek.2
2. OBLAST VAŽENJA
Rezultati sadržani u predočenom izveštaju o ispitivanju ostaju održani pod posebnim uslovima određenog ispitivanja. Oni po pravilu ne predstavljaju jedini kriterijum za procenu proizvoda i njegove podobnosti za specifičnu oblast primene.
3. MATERIJAL UZORKA
Nalogodavac nam je za ispitivanje stavio na raspolaganje naredne materijale:
- Kontejner: 11m2; unutrašnje mere: 2,1×2,3×2,3 m
- Nebulizer: „AquraTec.hladan nebulizer 800+“, serijski broj: AQTEC20-800+/106 ili „DesiFog“ firme AQUINOCARE
- Tečnot za nebulizer: „Basowell 710F“
Ostala dokumentacija koju poseduje nalogodavac:
- Basowell 710F tehnički list podataka
4. ISPITIVANJA
Predmetna ispitivanja usledila su od 11.1.2021. do 14.1.2021. Ispitivanja su sprovedena u određenim stručno nadležnim odeljenjima u okviru kompetencije ovlašćenog lica za potpisivanje prema OFI-QM-priručniku.
4.1 Sprovođenje eksperimenta
Petrijevke su vakcinisane suspenzijom klica, koja je sadržala izabranu klicu (E.coli TOP 10F`) u poznatoj količini i stavljene u kontejner. Takođe je izrađena pozitivna kontrola koja je u čvrsto zatvorenoj kutiji štićena od zamagljivanja. Sa klijentom izrađene pozicije ispitivanja mogu se videti u slici 1 i slici 2 kao i u tabeli 1.
Slika:
Tür: vrata
Gerät – uređaj
Slika 1: osnovni obrisi kontejnera sa pozicijama petrijevki i lokacije nebulizera
Slika:
Tür: vrata
Gerät – uređaj
Slika 2: plan perspektive sa pozicijama petrijevki i lokacije uređaja
Tabela 1: pozicije petrijevki
|
Oznaka uzorka |
Pozicija |
|
I |
Kod ulaza desno |
|
II |
Levo od vrata |
|
III |
Ćošak naspram ulaza |
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A |
40 cm visine petrijevke |
|
B |
120 cm visine petrijevke |
|
C |
180 cm visine petrijevke |
Nakon unošenja petrijevke zatvorena su vrata kontejnera i upaljen je nebulizer. Petrijevke su u dogovorenom vremenu izvađene iz kontejnera.
U laboratoriji su neposredno posle toga u petrijevke stavljene bakterije sa medijumom za neutralizaciju (prema OENORM EN 16615:2015 PRILOG B). Iz toga su izrađeni redovi razređivanja i određen je broj klica uz pomoć postupka livenja ploča. Za taj postupak su uzorci obloženi sa Plate Count Agar (PCA).
Kako bi se suzbila moguća prateća flora, u PCR je prethodno dodat antibiotik (0,1% streptomicin sa koncentracijom od 50 mg/mL). Odabrani uzorak klice (E.coli TOP 10F) je otporan na taj antibiotik. Pločice su inkubirane na 37± 1°C na 42-48 sati i nakon toga je određen broj klica.
Sučeljavanje izbrojenog broja klica vakcinisanih, neparenih pločica (pozitivne kontrole) i broja klica vakcinisanih i oparenih pločica (uzoraka) pokazuje dejstvo zamagljivanja u kontejneru. Ako je kod oparenih pločica utvrđen broj klica znatno manji nego kod neoparenih pozitivne kontrole, onda je u toku parenja došlo do odumiranja klica. Dejstvo se može kvantifikovati uz pomoć takozvane redukcije klica R. Ona se izračunava prema narednoj formuli:
Ig R = Ig Nw – Ig Na
Ig R -Vrednost logaritmične redukcije klica
Ig Nw -Srednja vrednost logaritma broja živih klica na vakcinisanom uzorku za
proveru, bez gasa (pozitivna kontrola)
Ig Na -Srednja vrednost logaritma broja živih klica na vakcinisanom uzorku za
proveru, sa gasom
5. REZULTATI
Obračunate vrednosti logaritmičkog smanjenja klica Ig R su predstavljene u tabeli 2 za trenutak ispitivanja 5+10 min i u tabeli 3 za trenutak ispitivanja 30 min za bakterije. Što je veći faktor redukcije, to je jače postignuto dejstvo uklanjanja klica. Osim toga su date odgovarajuće redukcije i u procentualnim vrednostima u vezi sa pozitivnom kontrolom. Pozitivna kontrola bakterija je imala koncentraciju od 1,4*106 KBE/petrijevka.
Tabela 2: Vrednost logaritmičke redukcije klica (Ig R) bakterija i procentualna vrednost redukcije klica oparenih uzoraka u trenutku ispitivanja 5+10 min vremena dejstva.
|
Oznaka uzorka
|
Ig R |
Procentualna redukcija klica (%) |
|
IA |
3,87 |
99,98 |
|
IIA |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIA |
0,96 |
89 |
|
IB |
0,39 |
59 |
|
IIB |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIB |
0,64 |
77 |
|
IC |
0,43 |
62 |
|
IIC |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIC |
1,05 |
91 |
Tabela 3: Redukcijski faktori (Ig R) bakterija i procentualna vrednost redukcije klica oparenih uzoraka u trenutku ispitivanja 30 min.
|
Oznaka uzorka
|
Ig R |
Procentualna redukcija klica (%) |
|
IA |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIA |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIA |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IB |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIB |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIB |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IC |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIC |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIC |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
Predočeni izveštaj o ispitivanju br. 2100084 / 12896-kk obuhvata 7 listova sa 3 tabele, 2 slike, 0 priloga.
Rezultati ispitivanja se ne odnose samo na pregledani materijal uzorka. Izveštaji o ispitivanju smeju trećim licima biti dostupni samo na pregledani materijal uzorka. Izveštaji o ispitivanju smeju trećim licima biti dostupni uz plaćanje ili bez plaćanja samo u celosti uz navođenje imena OFI. Sva ispitivanja podležu programu za obezbeđivanje kvaliteta prema EN ISO/IEC 17025:2017.
Važe opšti uslovi poslovanja OFI Technologie & Innovation GmbH u aktuelnoj verziji, koji se nalaze na www.ofi.at za preuzimanje.
Kaiser Matthias
Referent
Ettenberger-Bornberg Gabriele
Vođa ispitivanja
Pečat
OFI Technologie & Innovation GmbH
Svaka strana snabdeva pečatom
OFI Technologie & Innovation GmbH
Elektronska signatura od 19.02.2021; 10:25 od strane Gabriele Ettenberger-Bornberg
————————————–KRAJ OVERENOG PREVODA————————————-
Svojim potpisom potvrđujem da je ovaj dokument verodostojno preveden sa nemačkog jezika.
U Beogradu, dana 24.5.2021. god.
Stalni sudski prevodilac,
postavljen Rešenjem Ministarstva pravde
broj 740-06-1953/08-03 od 24.11.2008.g.
Svetlana Jovicic
Prüfbericht
Mit Verweis auf die OFI-Prüfberichts Nr.: 2100084/12896-2k
Berichts nr.: 2100084/12896-3kk Datum: 2021-02-19
Dieser Prüfbericht ersetzt Prüfbericht 2100084/12896-3k.
Auftraggeber: BASU Healthcare
Schuettaustrasse 44a
1220 Wien
Gegenstand: Verneblungsgerät
Inhalt: Desinfizierende Wirkung
Auftrag: It. Bestellung von 2020-12-07
Datum der Probenahme: —–
Uzorke je prosledio nalogodavac
Ort der Probenahme: keine Probenahme durch OFI-Mitarbeiter
Proben wurden durch den Auftraggeber übermittelt
Prijem uzoraka: 2021-01-11
1. AUFGABENSTELLUNG
Auftragsgemäß sollte die Desinfektionswirkung eines Vernebelungsgerätes mit Hilfe eines ausgewählten Testkeimes (Escherichia coli Top 10F`) in einem vom Kunden bereitgestelltem Container durchgeführt werden. Die zwei Prüfzeitpunkte wurden mit dem Kunden auf 10 min (plus 5 min Vorlaufzeit zu Beginn) und 30 min festgelegt. Der erste Prüfzeitpunkte 10 min wird im Folgenden wegen der Vorlaufszeit deshalb mit 5+10 min angegeben.
Wang et al. 20051 zeigte, dass SARS-CoV sensibler aus E.coli auf Desinfektionsmittel reagiert. Bei 100 ppm Hypochlorieger Säure zeigen die Ergebnisse eine vollständige Inaktivierung von E.coli suf Oberflächen und eine vollständige Inaktivierung von SARS-CoV innerhalb von 30 sek.2
2. GELTUNGSBEREICH
Die im vorliegenden Prüfbericht enthaltenen Ergebnisse wurden unter den besonderen Bedingungen der jeweiligen Prüfung erhalten. Sie stellen in der Regel nicht das einzige Kriterium zur Bewertung des Produktes und seiner Eignung für den spezifischen Anwendungsbereich dar.
3. PROBEMATERIAL
Vom Auftraggeber wurden uns für die Untersuchungen folgende Materialien zur Verfügung gestellt:
- Container: 11 m3; Innenmaße: 2,1 x 2,3 x 2,3 m
- Vernebelungsgerät: „AquraTec-Kaltvernebelungsgerät 800+“, Seriennummer AQTEC20-800+/106 oder „DesiFog“ der Firma AQUINOCARE Vernebelungsflüssigkeit „Basowell 710F“
Sonstige vom Auftraggeber übermittelte Unterlagen:
- Basowell 710F technisches Datenblatt
1 Wang XW, Li JS, Jin M, Zhen B, Kong QX, Song N, Xiao WJ, Yin J, Wei W, Wang GJ, Si BY, Guo BZ, Liu C, Qu GR, Wang MN, Fang TY, Chao FH, Li JW, Study on the resistance of the severe acute respiratory syndrome-associated coronavirus J. Virol Methods, 2005 Jun; 126(1.2):171-7, doi: 10.1016/j.jviromet.2005.02.005. PMID: 15847934; PMCID: PMC7112909.
2 Sarada, B.V., Vijay, R. Johnson, R., Rao, T.N., & Padmanabham, G. (2020). Fight Against COVID-19: ARCI`s Technologies for Disinfection. Transactions of the Indian National Academy of Engineering, 1-6 Advance online publication https://doi.org/10 1007/s41403-020-00153-3
4. PRÜFUNGEN
Die gegensträndlichen Untersuchungen erfolgten vom 2021-01-11 bis 2021-01-14
Die Prüfungen wurden in den jeweils fachlich zuständigen Abteilungen im Rahmen der Kompentenz der Zeichungsberechtigten gemäß OFI QM-Handbuch durchgeführt.
4.1 Durchführung des Versuchs
Die Petrischalen wurden mit einer Keimsuspension, welche des ausgewählten Keimes (E. coli TOP 10F`) in bekannter Menge enthielt, beimpft und in den Container gestellt. Ebenso wurde eine Positivkontrolle erstellt, welche in einer dicht verschlossenen Box vor der Vernebelung geschützt wurde. Die mit dem Kunden erstellten Prüfpositionen können aus Abbildung 1 und Abbildung 2 sowie Tabelle 1 entnommen werden.
Abbildung 1: Grundriss des Containers mit den Positionen der Pertischalen und des Standortes des Vernebelungsgerätes
Abbildung 2: Perspektivplan mit den Positionen der Pertischalen und des Standortes des Gerätes
Tabelle 1: Positionen der Pertischalen
|
Probenbezeichnung |
Position |
|
I |
Beim Eingang rechts |
|
II |
Linkerhand der Tür |
|
III |
Gegenüberliegende Ecke zum Eingang |
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A |
40 cm Höhe der Pertischale |
|
B |
120 cm Höhe der Pertischale |
|
C |
180 cm Höhe der Pertischale |
Nach Einbringung der Petrischalen wurde die Tür des Containers verschlossen und das Vernebelungsgerät gestartet. Die Petrischalen wurden zu den vereinbarten Zeitpunkten aus dem Container entnommen.
Im Labor wurden unmittelbar danach die Petrischalen mit Bakterien mit dem Neutralisationsmedium (nach ÖNORM EN 16615:2015 ANHANG B) versetzt. Daraus wurden. Verdünnungsreihen erstellt und die Keimzahl mittels Plattengussverfahren bestimmt. Für dieses Verfahren wurden die Proben mit Plate Count Agar (PCA) ausplattier.
Um eine mögliche Begleitflora zu unterdrücken wurde der PCA zuvor mit einem Antibiotikum (0,1% Streptomycin mit einer Konzentration von 50 mg/Ml) versetzt. Der ausgewählte Testkeim (e.coli TOP 10F`), ist gegen dieses Antibiotikum resistent. Die Platten wurden bei 37± 1°C für 42-48 h berbütet und anschließend die Keimzahl bestimmt.
Die Gegenüberstellung der ausgezählten Keimzahl der beimpften, unbedampften Platten (Positivkontrollen) und der Keimzahl der beimpften und bedampften Platten (Proben) zeigt die Wirksamkeit der Vernebelung im Container. Ist dei bei den bedampften Platten ermittelte Keimzahl deutlich geringer als jene bei der unbedampften Positivkontrolle, so kom es während der Bedampfung zum Absterben von Keimen. Die Wirksamkeit kann mit Hilfe der sogenannten Keimreduktion R quantifiziert werden, diese lässt sich gemäß folgender Formel berechnen:
Ig R = Ig Nw – Ig Na
Ig R -Wert der logarithmischen Keimreduktion
Ig Nw -Mittelwert der Logarithmen der Lebendkeimzahien am unbegasten,
Beimpften Prüfmuster ( Positivkontrolle)
Ig Na -Mittelwert der Logarithmen der Lebendkeimzahien am unbegasten,
Beimpften Prüfmuster (Probe)
5. ERGEBNISSE
Die berechneten Wert der logarithmischen Keimreduktion Ig R sind in Tabelle 2 für den Prüfzeitpunkt 5+10 min und in Tabelle 3 für den Prüfzeitpunkt 30 min für Bakterien dargestellt. Je höher der Reduktionsfaktor, desto stärker die erzielte Entkeimungswirkung. Darüber hinaus sind die entsprechenden Reduktionen auch in prozentualen Werten bezugnehmend auf die Positivkontrolle angegeben. Die Positivkontrolle der Bakterien hatte eine Konzentration von 1,4*106 KBE/Petrischale.
Tabelle 2: Wert der logarithmischen Keimreduktion (Ig R) von Bakterien und prozentualer Wert der Keimreduktion der bedampften Proben zum Prüfzeitpunkt 5+10 min Einwirkzeit
|
Probenbezeichnung
|
Ig R |
Prozentuale Keimreduktion (%) |
|
IA |
3,87 |
99,98 |
|
IIA |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIA |
0,96 |
89 |
|
IB |
0,39 |
59 |
|
IIB |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIB |
0,64 |
77 |
|
IC |
0,43 |
62 |
|
IIC |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIC |
1,05 |
91 |
Tabelle 3: Reduktionsfaktoren (Ig R) von Bakterien und prozentualer Wert der Keimreduktion der bedampften Proben zum Prüfzeitpunkt 30 min
|
Probenbezeichnung
|
Ig R |
Prozentuale Keimreduktion (%) |
|
IA |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIA |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIA |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IB |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIB |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIB |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IC |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIC |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
|
IIIC |
≥ 5,47 |
≥ 99,9997 |
Der vorliegende Prüfbericht Nr. 2100084 / 12896-kk umfasst 7 Blätter nut 3 Tabelle(n), 2 Abbildung(en), 0 Beilage(n).
Die Prüfergebnisse beziehen sich nur auf das untersuchte Probematerial. Prüfberichte dürfen Dritten entgeltlich oder unentgeltlich nur im vollständigen Wortlaut unter namentlicher Anführung des OFI zugänglich gemacht werden. Sämtliche Prüfungen unterliegen einem Qualitätssicherungsprogramm gemäß EN ISO/IEC 17025:2017.
Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der OFI Technologie & Innovation GmbH in der aktuellen Version, welche auf www.ofi.at zum Download bereitstehen.
Kaiser Matthias Ettenberger-Bornberg Gabriele
Sachearbeiter Prüfleiter